藥交會 | 鼓勵仿制藥目錄遴選中！藥品臨床評價明年加速，三大重點任務已定！

12月4日，第80屆全國藥交會在廣州拉開帷幕。而在此前舉辦的2018中國藥品流通行業(yè)年度大會及第三十四屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，國家衛(wèi)健委相關官員透露，明年臨床使用監(jiān)測和藥品臨床綜合評價將加速推開。

　　　　

讓優(yōu)質(zhì)藥品享受更好的價格

　　

　　藥品供應保障，離不開藥品臨床綜合評價與藥品使用監(jiān)測。“需要把散落在各級醫(yī)療機構及供應鏈各環(huán)節(jié)的信息串聯(lián)，通過信息監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)臨床使用藥品的問題，形成相應的規(guī)范和指南，促進藥品回歸臨床價值。”該官員指出，即讓研發(fā)急需、質(zhì)量安全、規(guī)范合理、療效確切的藥品享受更好的價格，進而借助臨床評價的結果更好地完善藥品供應保障體系。如不久前發(fā)布的2018版國家基本藥物目錄，遴選時首先考慮疾病譜排名前十的病種以及兒科用藥，覆蓋主要臨床主要病種。

　　

　　“藥品臨床監(jiān)測綜合評價工作是以藥品治療疾病的本質(zhì)屬性為依歸，以基本藥物和特殊人群用藥為重點，以藥品臨床實際價值為導向?！痹摴賳T透露，目前正在進行鼓勵仿制藥目錄的遴選，主要針對臨床急需的重大疾病防治需要、兒科及罕見病用藥。此外，藥品劑型、規(guī)格、包裝也將進一步標準化。他特別強調(diào)，對于目前存在的奇異規(guī)格，將通過中國藥品上市目錄集、藥品標準等進行規(guī)范。

　　

　　其實，當前各醫(yī)療機構及企業(yè)已有一定的藥品評估基礎?！拔磥硇枰姓鲗?，整合評估資源，客觀權威匯集信息，組織實施評估和轉(zhuǎn)化應用，建立評價機制?！痹摴賳T表示，要以需求為導向，聚焦決策需求，突出人民健康用藥重點，推動醫(yī)藥技術創(chuàng)新、臨床規(guī)范使用和藥物政策協(xié)同。另外，需要博采國內(nèi)外標準流程和技術方法，組織制定指南、指標和流程，貫穿藥物政策全鏈條、評價各環(huán)節(jié)。還需要建立質(zhì)控體系，分類評審證據(jù)，建立信息溝通機制，確保結果公正公平。

　　　　

分類分批發(fā)布藥品評價結果

　　

　　“藥品初心是治病救人，如何讓藥品更好回歸臨床價值需要行業(yè)共同努力。”該官員在演講中多次強調(diào)。

　　

　　據(jù)悉，目前國家藥物和衛(wèi)生技術綜合評估中心已經(jīng)成立，主要負責評價標準、規(guī)范和質(zhì)控研究，項目實施和指導評價等業(yè)務。下一步將組建國家藥品臨床綜合評價協(xié)調(diào)委員會，統(tǒng)籌規(guī)劃評價體系和評價基地建設。未來，將優(yōu)先考慮建立癌癥、心血管病、兒童用藥等臨床綜合評價分中心和評價基地，逐步在東、中、西部有基礎和具備條件的單位設立區(qū)域分中心和評價基地，整合拓展衛(wèi)生技術評估資源。

　　

　　此外，還需要組建國家藥品臨床綜合評價咨詢專家委員會和評審委員會，負責議題遴選和外部質(zhì)控。發(fā)揮第三方專業(yè)評估機構優(yōu)勢專長，讓科研院所、行業(yè)學協(xié)會和企業(yè)等，承擔評價證據(jù)搜集查證和審核驗證等事項，配合相關評價活動等實施。對具備條件的重點醫(yī)療機構，賦予藥品臨床綜合評價基地或采信其臨床證據(jù)，發(fā)揮臨床機構和醫(yī)師、藥師等專業(yè)技術人員等主力軍作用。

　　

　　該官員透露，藥品臨床綜合監(jiān)測評價工作明年已確定三項重點任務。包括確立評價體系總體架構，編制建設總體規(guī)劃，基本完成評估方法體系建設；依托國家藥物和衛(wèi)生技術綜合評估中心等建設評價組織體系；依托現(xiàn)有設施和資源，遴選確定重點基本藥物和兒童用藥、心血管用藥、抗腫瘤用藥領域的評價主題，組織實施評價，分類分批發(fā)布評價結果，推進完善評價工作組織結構和運行機制。

　　

　　按照目前的計劃，到2021年前要實化評價模型，實現(xiàn)臨床真實世界數(shù)據(jù)共享、匯總和整理分析。完成兒童用藥、抗腫瘤藥和心血管病用藥領域示范及國家、區(qū)域評價基地建設；完成重大疾病與基本藥物主題的藥物臨床綜合評價，產(chǎn)出綜合評價結構；完善綜合評價數(shù)據(jù)結論產(chǎn)出、關聯(lián)藥物政策指南和信息發(fā)布機制，深化政策建議（白皮書）、臨床推薦和公眾科普等3個層次結論應用。同時充分發(fā)揮多組學技術，整合多組學和臨床數(shù)據(jù)，推進重點疾病藥物治療精準化。

　　

　　“主要圍繞安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性和可及性等內(nèi)容，進行定性及定量數(shù)據(jù)整合分析，形成綜合判斷依據(jù)?！痹摴賳T表示，還可充分利用人工智能技術，開展患者分子分型與用藥預后相關性效益分析研究，實現(xiàn)重大疾病等臨床精準診療和疾病藥物精準使用，形成藥品臨床效益評價新體系。

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